摘要】：关于化妆品中美白类特证申报原则

问：宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

 

答：根据原国家食品药品监管总局发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年 第10号），仅具物理遮盖作用的美白化妆品，是指通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品。宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分的，应当能够提供足够的科学依据证明该成分的使用目的并非用于美白增白效果，否则不得按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别进行注册申报。

 

美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理

 

受文化传统、审美标准及人种差异的影响，“美白肌肤”素来是亚洲女性的追求，我国也素有“一白遮百丑”的审美观念。因此，相较于欧美国家，美白类化妆品在中国、日本、韩国等亚洲国家具有更广泛的市场，也受到更多关注。

 

我国对化妆品类别的界定主要取决于产品的标签宣称，如果产品宣称内容与特殊用途化妆品的定义吻合，则需按特殊用途化妆品进行管理，否则按照非特殊用途化妆品管理。

 

美白类化妆品通常泛指能够达到皮肤美白增白、减轻淡化皮肤色斑作用的一类产品。祛斑类化妆品是指用于减轻皮肤表皮色素沉着的一类特殊用途化妆品，必须取得注册批件方可生产或进口。由于美白类产品的美白作用机理与祛斑类化妆品类似，为控制美白化妆品的安全风险，2013年，原国家食品药品监管总局发布第10号通告，调整管理要求：凡宣称有助于皮肤美白增白作用的化妆品，纳入祛斑类特殊用途化妆品实施严格管理。

 

不过，对于仅通过物理遮盖形式达到美白效果的祛斑类产品，管理则另有规定。根据规定，如果仅通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的，应在产品标签上明确标注“仅具有物理遮盖作用”。这类美白产品申报特殊用途化妆品时，审核要求参照非特殊用途化妆品相关规定执行。核发特殊用途化妆品注册批件时，在批件备注栏中注明“仅具物理遮盖作用”。

 

美白类化妆品一般有两种类型

 

目前，根据市场上宣称具有美白增白作用的产品的作用机理不同，一般可分为物理遮盖类、化学美白类两种类型。

 

一是物理遮盖类产品，是指使用了物理遮盖剂，如二氧化钛、氧化锌、滑石粉等或类似的白色粉状物，通过涂抹覆盖于皮肤表面，遮盖皮肤上的斑点，以达到美白的效果，但并不能彻底改变皮肤的本来面貌。

 

二是化学美白类产品，是指通过抑制黑色素的生成，阻断黑色素的运输，加快表皮细胞代谢，达到美白皮肤的效果。

 

此外，还有剥脱角质类产品，是指通过使用化学剥脱剂或者物理磨砂剂，去除皮肤表皮的死皮，清除沉积的色素，使皮肤角质变薄，让皮肤看起来更白嫩透亮的一类产品。但由于剥脱角质类产品可能会破坏皮肤屏障，频繁使用反而会引起皮肤损伤，并加重色素沉着。我国法规要求，自2015年6月30日起，仅具有清洁、去角质等作用的剥脱角质层类产品，不得宣称美白增白功能。

 

对美白类产品进行更严格管理

 

是国际通行做法

 

鉴于美白类产品的作用机理，从公众用妆安全的角度出发，监管部门在产品注册审评中需要重点关注产品的安全。对于企业来讲，需要严格落实主体责任，对产品的功效宣称负责。

 

事实上，对于美白类化妆品严格监管是国际通行做法。

 

在日本，根据日本《医药品、医疗器械等品质、功效及安全性保证等有关法律》（原《药事法》），将化妆品分为普通化妆品及医药部外品。产品的界定取决于产品的功效宣称，美白类产品在日本被界定为医药部外品，上市前需经过厚生劳动省审查许可，批准后方可销售，其审查的内容包括配方、工艺、含量，用法、用量、功效。对宣传具有美白功能的原料，企业还需提交该原料在配方使用量下安全有效的证明，并提供相关的功效评价报告，审评委员会对功效实验的合理性审核。获得批准后，企业方可标识“医药部外品”及相应的宣传。

 

在韩国，根据韩国《化妆品法》，将化妆品分为一般化妆品和机能性化妆品。机能性化妆品原本主要包括美白、抗皱、防晒、助晒美黑产品，在2017年之后，又增加染发、脱毛、防脱、缓解粉刺、缓解特应性皮炎干燥、缓解萎缩纹等产品分类。美白化妆品在上市前需经韩国食品医药品安全厅审核，主要审核产品的安全性及有效性。若使用符合韩国官方公布的美白剂，使用的标准及试验方法也是《机能性化妆品标准及试验方法》，则很容易获得批准。

 

根据我国台湾地区《化妆品卫生安全管理法》(原《化妆品卫生管理条例》，2018年5月2日修订)，将原来的“含药化妆品”更名为“特定用途化妆品”。特定用途化妆品指具有防晒、染发、烫发、止汗制臭、牙齿美白或其他用途的化妆品，上市前需按照《特定用途化妆品许可证核发办法》申请查验登记，经核准后发给许可证，一般化妆品则无需事前登记。并制定了《特定用途化妆品成分名称及使用限制表》代替《化妆品含有医疗或毒剧药品基准》。美白类化妆品即属于特定用途化妆品中的其他类。

 

申报美白化妆品应有与所含成分

 

相符的科学依据

 

在祛斑类产品的申报审评过程中，应根据产品所含成分进行明确界定。

 

第一，申报产品宣称仅具物理遮盖作用，则配方中不能含有化学美白剂成分，产品的申报资料只需按照进口非特殊类化妆品的要求来准备即可。

 

第二，申报产品宣称仅具物理遮盖作用，如果配方中添加了其他国家和地区法规允许的美白功效原料，则产品可能实际上具有化学美白作用，与宣称的“仅具物理遮盖作用”自相矛盾，因此，在审评过程中应要求申请人提供申报祛斑类（仅具物理遮盖作用）产品的科学依据，如果没有科学依据或科学依据不充分时，将要求申请人修改产品类别进行申报，并提交相关资料。

 

第三，如果申报产品宣称可对皮肤本身产生美白增白功效，配方中就应有明确的美白剂，若所选用的美白成分不是熊果苷、烟酰胺等常见化学美白剂，从科学性角度出发，应在审评过程中要求申请人提出的某个成分所具有的功效性的证据，比如，提供产品中美白功效原料的试验报告或文献资料。

 

期待美白产品管理进一步细化

 

据统计，目前我国美白祛斑类产品中的功效成分已达90种，其中天然成分为50种。但是美白功效成分的检测方法、功效评价方法及相关法规要求仍待进一步完善。

 

在我国化妆品监督管理条例即将出台之际，建议应建立美白功效成分的检验方法和美白原料及产品的功效评价方法，以便对产品的安全性和功效性评价。比如，在社会各界的共同努力下，如果掌握了美白原料功效评价和风险评估基础数据，可以制订美白剂准用清单，明确美白剂安全使用限量及有效量，规范对功效原料的安全性及功效性管理，从而促进化妆品行业的健康发展。

 

知识链接：

 

目前韩国官方公布的美白剂有熊果苷、抗坏血酸葡糖苷、小构树根提取物、3-o-乙基抗坏血酸、甘草根提取物、烟酰胺、抗坏血酸四异棕榈酸酯、抗坏血酸磷酸酯镁、红没药醇9种。

 

在日本已经获批的美白产品的功效原料有抗坏血酸磷酸酯镁、抗坏血酸葡糖苷、鞣花酸、4-丁基间苯二酚、母菊（CHAMOMILLA RECUTITA）花提取物、凝血酸、甲氧基水杨酸钾、2-o-乙基抗坏血酸、烟酰胺、异抗坏血酸（异 Vc）、四氢木兰醇、传明酸十六烷基酯等。不过，目前，除了氧化型染发剂、烫发剂、药浴产品和牙膏外，被接受的医药部外品活性成分清单不被公开发表。因此，日本官方并无美白类产品原料清单，何种原料在何种使用量下具有美白效果，由企业自己掌握。

 

在我国台湾地区，目前《特定用途化妆品成分名称及使用限制表》中的美白剂只有“抗坏血酸四异棕榈酸酯”。根据官方公布的修正文件，将原收录在《化妆品含有医疗或毒剧药品基准》的抗坏血酸磷酸酯镁、抗坏血酸葡糖苷、抗坏血酸磷酸酯钠、曲酸、熊果苷、鞣花酸、母菊（CHAMOMILLA RECUTITA）花提取物、凝血酸、甲氧基水杨酸钾、四氢木兰醇、传明酸十六烷基酯、3-o-乙基抗坏血酸等12个美白剂改为按一般化妆品管理。

 

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信息来源：中国食品药品网

 

作者单位：广东省药品监督管理局审评认证中心

 

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